，指用来出产各类制剂的质料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或许生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但患者无法直接服用的物质。

  (一)从在国外进入到保税物流中心、保税港区、出口加工区的药品，免予请求处理进口存案和交易口岸查验等进口手续，海关按有关的规则施行监管；从保税物流中心、出口监管库房、保税港区、出口加工区出库或出区进入到国内的药品，按本办法有关的规则请求处理进口存案和交易口岸查验等手续。

  (二)经同意以加工交易方法进口的质料药、中草药材，免予请求处理进口存案和交易口岸查验等进口手续，其质料药及制成品不可以转为内销。

  关于进口质料药，进口单位可凭质料药同意证明材料、原产地证明、装箱单、提运单、货物运输发票、出厂查验陈述等材料，到交易口岸食品药品监管部门请求处理《进口药品通关单》。

  (一)进口质料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的质料药，《进口药品注册证》有效期届满的，应该供给该《进口药品注册证》，仅作原制剂中运用。

  (二)按146号公告要求取得挂号号，且已标志为获准在上市制剂中运用的质料药，应该供给国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网对社会公示的“质料药挂号数据”检索成果，仅作运用该质料药的制剂公司运用。

  (三)按146号公告要求取得挂号号，并未标志为获准在上市制剂中运用的质料药，应该供给药审中心门户网对社会公示的“质料药挂号数据”检索成果，仅作研讨运用。

  (四)质料药的《进口药品批件》：拟供研讨运用的质料药并未取得挂号号的，应该供给《进口药品批件》，仅作研讨运用。